Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych

Każdy lek może powodować działania niepożądane. Pacjent ma prawo zgłaszać wszystkie działania leku, które w jego odczuciu są niewłaściwe. Zaliczają się do nich działania szkodliwe i te, które powodują uczucie dyskomfortu. Należy je zgłaszać bez względu na to, czy jest to sytuacja rzeczywista, czy jedynie podejrzenie. Zasada brzmi: „Jeśli masz wątpliwości – zgłoś”.                                                                                                                            

Czym jest działanie niepożądane?                                                                                          

Działaniem niepożądanym leku nazywamy każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Do zgłoszenia kwalifikują się niepożądane działania, które wystąpiły przy prawidłowym zastosowaniu, przedawkowaniu lub w wyniku błędu medycznego.

Szczególnie ważne są zgłoszenia dotyczące:
a) dzieci,
b) kobiet w ciąży,
c) osób powyżej 65 roku życia,
d) pacjentów z chorobami wątroby lub nerek,
e) leków nowych na rynku, w nowej formie, dawce, drodze podania lub w nowych połączeniach.              

Monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych             

Monitorowaniem działań niepożądanych produktów leczniczych, tj. zbierania raportów oraz informacji o niepożądanych działaniach, zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Celem monitorowania działań niepożądanych jest uaktualnianie informacji o lekach o wiedzę, która ujawni się, gdy są one stosowane przez większą liczbę chorych pacjentów. Wiąże się to z zaobserwowaniem skutków wcześniej nieopisanych lub podkreśleniem częstości występowania danych reakcji niepożądanych, jak również faktem różnic osobniczych między pacjentami i przebiegiem ich chorób. W skrajnych przypadkach, gdy lek wywołuje ciężkie działanie niepożądane, Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o wstrzymaniu, wycofaniu lub czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu.

Działanie niepożądane może zgłosić:                                                                                                 
a) pacjent,                                                                                                                                                      
b) jego przedstawiciel ustawowy lub opiekun faktyczny,                                                                        
c) osoba wykonująca zawód medyczny.                                                   

Zgłoszenia należy kierować do:                                                                                                                      
a) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,                                                                                                                                
b) podmiotu odpowiedzialnego,                                                                                                              
c) osoby wykonującej zawód medyczny lub podmiotu leczniczego.

Aby dokonać zgłoszenia, należy wypełnić Formularz dla pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego – załącznik nr 1, (wzór wypełnienia zgłoszenia – załącznik nr 2), następnie wydrukować, podpisać i wysłać pocztą tradycyjną na adres:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa

lub zgłosić:

• telefonicznie pod numerem 22 49 21 301 (dostępny od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00 – 14:00),
• e-mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl,
• przesyłając wypełniony formularz faxem (na numer 22 4921309),
• poprzez wypełnienie elektronicznego formularza dostępnego w Systemie Monitorowania Zagrożeń (SMZ) pod adresem: https://smz2.ezdrowie.gov.pl/reportNDPL4.
  Jeśli posiadasz profil zaufany lub podpis elektroniczny, możesz wysłać formularz za pośrednictwem poczty elektronicznej.
   

Zasady zgłaszania do podmiotu odpowiedzialnego
Wypełniony formularz należy przesłać na adres podmiotu odpowiedzialnego/producenta/ dystrybutora leku, który znajduje się na końcu ulotki przeznaczonej dla pacjenta dołączonej do leku.

Zasady zgłaszania do osoby wykonującej zawód medyczny
Działanie niepożądane leku można zgłosić osobiście lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce czy ratownikowi medycznemu, którzy pomogą w wypełnieniu Formularza dla pacjenta lub wypełnią formularz dedykowany pracownikom medycznym.

Wypełniony formularz można również wysłać na adres:

Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach Sp. z o.o.
Apteka Szpitalna
ul. Księcia Józefa Poniatowskiego 26
08-110 Siedlcei.